İrem Yıldırım – Halk TV
Koronavirüs salgınına karşı tüm dünya aşılanmaya başladı. Salgında artışı, vefatı ve bulaşı durdurmak için son derece kıymetli olan aşıyı Türkiye uzun müddettir bekliyor. Türkiye’ye 11 Aralık’da aşının geleceği söylenmiş ancak aşılar 30 Aralık’ta lakin gelmişti. Çin’in SinoVac şirketinin ürettiği CoronaVac aşıları şu anda Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Laboratuvarlarında 14 günlük incelemeye alınmış halde bekliyor.
Sağlık Bakanlığı aşının orta tahlil sonucunu duyurmuş ve tesirlilik oranı yüzde 91.25 olarak kayıtlara geçmişti. Türkiye’nin akabinde Brezilya kendi faz-3 çalışmalarının sonucunu açıklamış ve tesirlilik oranının yüzde 78 olarak duyurmuştu. Bugün ise aşıyı satın alan son ülke Endonezya tesirlilik oranın yüzde 65.3 olduğunu duyurdu.
Bunun üzerine üç farklı ülkede üç farklı bilimsel çalışmanın sonuçları ortasında bu kadar fark olması başları karıştırdı. Bilimsel çalışma bilgilerinin tam olarak açıklanmamış olması ise aslında bu üç farklı sonucun neden olduğunu öğrenmemiz önündeki en büyük engeldi.
Bilim Şurası Üyesi Prof.Dr. Serap Şimşek Yavuz oluşan farkın; yaş, kişi sayısı, bölgesel farklılıklar kaynaklı olabilme ihtimalinin bulunduğunu ama tüm sonuçların açıklanmadan bir karşılaştırma yapmanın sıkıntı olduğunu lisana getirdi.
Üç farklı sonucu, üç farklı bilim insanıyla konuştuk. Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Kümesi Üyesi Kayıhan Pala, İstanbul Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Kolu Öğretim Üyesi ve Koronavirüs Bilim Heyeti Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz ve Moleküler Biyoloji ve Genetik uzmanı Çağhan Kızıl aşıya dair sorularımızı yanıtladı.
Faz-3 çalışmasında yer alan Bilim Konseyi Üyesi Yavuz anlattı
İstanbul Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Kısmı Öğretim Üyesi ve Koronavirüs Bilim Konseyi Üyesi Prof.Dr. Serap Şimşek Yavuz Türkiye’deki faz-3 çalışmalarında rol alan bilim insanlarından birisi. Yavuz, Halk TV’nin çalışmaya dair sorularını yanıtladı.
“Tüm sonuçları açıklamadan bir karşılaştırma yapmak çok zor”
“Bir sefer Endonezya’da hasta sayısı çok az bildiğim kadarıyla. Ne kadarından tahlil yaptıklarını bilmiyoruz. Brezilya’da ise yeniden sayıları açıklamadılar. Tüm sonuçları açıklamadan bir karşılaştırma yapmak çok sıkıntı. Bu farkta; ülkesel, bölgesel farklılıklar etken olabilir. Mesela Brezilya’da 60 yaş üstü de var bizde 60 yaş üstü yoktu. Endonezya’dakinin hiçbir ayrıntısını bilmiyoruz, açıklanmadı. Biz 18-59 yaş ortasını yaptık bizdeki çalışmanın içerisinde yer aldığım için biliyorum. Bizdeki de orta tahlildi, 40’a gelince tam bir tahlil yapılacak lakin bizim güvenlik aralığı da âlâ çıktığı için 80’in altına düşeceği varsayım edilmiyor açıkçası. Bu farklar bunlardan kaynaklanabilir.
“Bizim çalışmamızda aşının ağır hastalığı yüzde 100 önlediğini görüyoruz”
“Yüzde 50’yi geçen tüm aşıları zati bulduğumuz üzere olmamız hepimizin yararına olduğu için olmamız gerekir. Grip aşısı da olağanda bilhassa yaşlı kümede 50’nin üzerinde değildir aktifliği lakin ağır hastalığı da önlediği için orada birebir durum var. Brezilya çalışmasında ve bizim çalışmamızda aşının ağır hastalığı yüzde 100 önlediğini görüyoruz. Bu çok değerli bir şey. Bulduğumuz birinci aşıyı yüzde 50’nin üzerine çıkan birinci aşıyı olarak ülkece çok büyük bir vefat sayısını azaltmada kazanım elde ediyoruz. Bunlar benim başımı karıştırmıyor.”
Veriler açıklanacak mı?
“Ara tahlildeki birinci bin küsür olaydı. 29 hasta ile yapıldı ve enfeksiyonun yüksek olduğu periyotta yapıldığı için baya bir hasta olmuş oldu. 29 da yeterli bir sayı. Çıkan tahlilin sonucu da güvenlik aralığı da hoş. Enfeksiyon biraz daha azaldığı için o süratte hasta olan olmuyor hasebiyle şimdi 40 bireye ulaşılmadı. Bu ortada olağan Türkiye’de bu ilaç onay alırsa biz alışılmış ki plaseboları da mecburen aşılamak durumunda kalacağız. O vakit da varolanlarla tahliller yapıp yayınlacağız. Herkes okuyabilecek bu halde.”
Etkililik oranı nasıl hesaplanıyor?
Moleküler Biyoloji ve Genetik uzmanı Çağhan Kızıl aşıya dair bilimsel prosedürleri anlattı ve bilgilerin kıymetinin altını çizdi.
Kızıl Halk TV’ye şunları söyledi:
“Bu aktiflik oranları şöyle hesaplanıyor; öncelikle aşılama yapıldıktan sonra aşılama yapılan ve plasebo kümesiyle devam ediliyor ve o insanların hastalanması bekleniyor muhakkak sayıda. Belirli bir müddet sonucunda denetim kümesinden ne kadar kişi, plasebo kümesinden ne kadar kişi hastalanmış ona bakıyor ve ortadaki oran bu bize verilen oran oluyor. Türkiye’de bu sayı 26’ya 3’tü. Yani aşılanan kümede 3 kişi hastalandı denildi.”
“Küçük sayılarla uğraşırken bu türlü sapmalar normal”
“Diğer ülkelerde bu sayıların nasıl olduğunu bilmiyoruz. Dolayıyla bu fark buradan kaynaklanıyor olabilir. Analiz yapılan kişi sayısı düşük olduğunda bu oran değişebiliyor. Birincisi bu aşının ayrıntılı bilimsel verisi yok. Kaç şahsa yapıldı Endonezya ve Brezilya’da bilmiyoruz. Hasebiyle bu datalar elimizde olduğunda bir tahlil yapılabilir. Küçük sayılarla uğraşırken bu türlü sapmalar olağan. Natürel bu biraz da faz çalışmalarının ihtimamını de gösteriyor. Büyük ihtimalle farklı farklı biçimlerde yapılmış. Büyük ihtimalle sayılar yüksek değil bu üç ülkede de. Zira yüzde 13, neredeyse yüzde 30 üzere farklar var bu üç ülke ortasında.
Aşının toplamda nitekim bilimsel datalar ortaya konulup, istatistiki tahliller yapılırsa oran yüzde 68-65 bile çıksa o aşı Dünya Sıhhat Örgütü’ne nazaran kabul edilebilir bir aşı. Lakin hala orada değiliz zira bilgilere sahip değiliz. Bir an evvel bu dataların açıklanması ve bilim insanlarının da değerlendirmesi gerekiyor. Başka tüm aşılarda bu bilgilere sahibiz.”
Verilerin açıklanması neden kıymetli?
“Bir aşının tesirliliğini yüzdesinden çok hangi yaş kümelerine yapılabilir, hangi yan tesirleri var, diğer hastalığı olan şahıslarda etkileşimler nasıl üzere datalara sahip olmamız lazım.”
14 günlük test süreci nedir?
“14 günlük test süreci farklı bir formda uzundu. Testler şu manaya gelir; şirket size malzemeyi gönderir ve sizler de onların içinden rastgele malzemeyi alıp bunların hakikat olup olmadığına bakarsınız. Bozuk olup olmadığına bakabilirsiniz, tahlil yapabilirsiniz. Büyük ihtimalle 14 günlük müddet verilmesinin nedeni Brezilya ve Endonezya’nın da sonuçların açıklanmasını beklemekti. Türkiye’de bu aşıyı yaparken öteki sonuçları da referans olarak göstermek için uzatılmış olabilir.”
Acil kullanım onayı nasıl alınır?
“Uluslararası bir acil kullanım onayı kapsamı var. Onayı verecek heyetlere tüm bilgileri gönderiyorsunuz ve o kurumlarca tahliller, değerlendirmeler yapılıyor. Bunun sonucundan size “acil kullanım onayı verilmiştir” deniliyor. FDA, EMA ve Avrupa’da her ülkenin kendi ulusal kurumu var. Bizde ise onaylayacak kurumlar; TÜBİTAK, Sıhhat Bakanlığı, Türkiye Sıhhat Enstitüleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Laboratuvarları.”
“Maalesef üç çalışmada da şimdi bunlar elimizde yok”
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Kümesi Üyesi Kayıhan Pala Halk TV’ye, üç ülkenin tıpkı aşıya farklı tesirlilik oranı vermesini kıymetlendirdi. Pala, bunun sebebini bilmediğini zira bilgilerin ellerinde olmadığını lisana getirdi.
Pala şunları söyledi:
“Değerlendirebilmek için bizim bu çalışmaların raporlarına ulaşmamız lazım. Bu raporlarda da ortalama oran dışında, bizim itimat aralığı dediğimiz, yüzde 95 itimat aralığının alt hudutlarını görmemiz lazım yaş kümelerine nazaran. Ancak maalesef üç çalışmada da şimdi bunlar elimizde yok. Hasebiyle bu türlü bir baş karıştırıcı sonucun açıklanması sahiden problemli oldu. Burada bir şeye daha dikkat çekmek isterim. SinoVac şirketinin kendisi şimdi rastgele bir bilgi açıklamış değil. Meğer bu şirketin kendi aşısı ve yapılan faz 3 çalışmalarının tek elden toplanıp bir genel kıymetlendirme yapılması kanımca daha uygun olurdu.”
İki noktanın altını çizmek gerektiğini belirten Pala Halk TV’ye şunları söyledi:
“Sağlık Bakanlığı bu süreci uygun yönetemedi. Zira ileri yaş kümelerinde da tesirli olduğunu bildiğimiz; örneğin BionTech, Moderna, Oxford üzere aşılar var ve bunlar Türkiye’ye getirilemedi. Biz boşuna tartışıyoruz, ileri yaşta tesirli mi değil mi başkaları diye. Bunlar kanıtlanmış. Az gelişmiş ülkelerden bile bu aşıları elde etmiş uygulayanlar var.
İkincisi, bu SinoVac aşısının faz 3 çalışmalarının kapsamlı datalarının açıklanması gerek. Bu türlü olmaz bu iş. Ancak zannediyorum ki Türkiye çalışması önümüzdeki günlerde 10 bin kişiyi kapsamak üzere açıklanacak. Münasebetiyle o vakit biraz daha rahat konuşabiliriz. Lakin Türkiye çalışmasının da olağan 18-59 yaş ortasını kapsadığını unutmamamız gerekiyor.”
Aşılama ne vakit başlayacak?
Türkiye’de aşı çalışmasının önümüzdeki pazartesi günü başlayabileceğini belirten Pala, kesin açıklamayı tertibin sorumlusu olan Sıhhat Bakanlığının yapacağının altını çizdi. Pala, aşının dağıtımı açısından çok önemli bir uğraş verildiğini bildiğini ekledi ve “Muhtemelen önümüzdeki pazartesi sıhhat çalışanlarını aşılamayı hedefliyorlar. Fakat doğal bu sırada Türkiye çalışmasının rapor halinde açıklanması âlâ olacaktır” dedi.
